医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

　　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》中规定注册证编号的编排方式为：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

　　×2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于进口医疗器械；

　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

　　××××3为注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品分类编码；

　　××××6为注册流水号。

　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

　　允许变更的内容:

　　一、生产企业实体不变，企业名称改变；

　　二、生产企业注册地址改变；

　　三、生产地址的文字性改变；

　　四、产品名称、商品名称的文字性改变；

　　五、型号、规格的文字性改变；

　　六、产品标准的名称或者代号的文字性改变