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医疗器械注册证书变更需要提交的资料

关键词:医疗器械注册证书变更

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  医疗器械方面的性人才在我国的缺口还中比较明显的,如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等。

  我国医疗器械企业数以万计,截至2011年底,中国医疗器械行业规模以上企业有近900家,其中大型企业不到2%,中型企业148家,小型企业近700家,而规模以下企业更是不计其数。

  主要的人才流动平台有现场招聘会,人才市场,和网络等,而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的:51job、中华、智联;性的如: 医药英才网是当代求职者的.

  截止到2010 年,国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币,其中用于设备配置的投资额约占30%。另外全国17.5 万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中,有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品,有60%是上世纪80 年代中期以前的产品,它们更新换代的过程是一个需求释放的过程,将会保证未来10 年甚至更长一段时间中国齿腔医疗器械市场的快速增长。

  我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程,其特点是起点低,发展快。经过30多年发展,我国医疗器械行业已经有 了相当的规模,并且一直保持较快的增长速度。

  2005-2010年间,我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右,分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。

  随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的 选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。

  随着医疗器械行业竞争的不断加剧,大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁,国内的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究,特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此,一大批国内的医疗器械品牌迅速崛起,逐渐成为医疗器械行业中的翘楚!

  医疗器械注册证书变更需要提交以下资料:

  一、 生产企业实体不变,企业名称改变:

  1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

  2、医疗器械注册证书原件;

  3、新的生产企业许可证;

  4、新的营业执照;

  5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);

  6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

  7、所提交材料真实性的自我保证声明;

  8、相应要素未发生改变的声明。

  二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:

  1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

  2、医疗器械注册证书原件;

  3、新的生产企业许可证;

  4、新的营业执照;

  5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

  6、所提交材料真实性的自我保证声明。

  三、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变:

  1、医疗器械注册证变更/补办申请表;2、医疗器械注册证书原件;

  3、新的产品标准;

  4、医疗器械说明书;

  5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

  6、所提交材料真实性的自我保证声明;

  7、其他。

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